O serie de modificări substanțiale au fost propuse în farmacii, axându-se pe tratamentele ce conțin medicamente pentru răceală.
Aceste schimbări vin în urma unei evaluări amănunțite a PRAC, comitetul responsabil cu evaluarea riscurilor farmacovigilenței din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA), și vizează asigurarea unei abordări mai sigure și transparente în utilizarea medicamentelor ce conțin pseudoefedrină.
Pseudoefedrina, un ingredient comun în medicamentele decongestionante, este în centrul atenției din cauza potențialelor sale efecte secundare neurologice și cardiace. Această preocupare a crescut în urma raportării unor cazuri de afecțiuni vasculare cerebrale asociate cu utilizarea acestor medicamente. EMA a inițiat o analiză detaliată pentru a evalua riscurile și a identifica măsuri suplimentare de siguranță necesare.
Unul dintre principalele riscuri identificate este legat de apariția sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (PRES) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS). Aceste afecțiuni, care afectează vasele de sânge din creier, pot duce la complicații grave, inclusiv ischemie cerebrală, dureri de cap, greață și convulsii.
Mecanismul de Acțiune și Utilizare
Pseudoefedrina, administrată pe cale orală, este folosită pentru a trata congestia nazală survenită în urma virozelor, gripei sau alergiilor. Substanța stimulează eliberarea de noradrenalină, ceea ce duce la vasoconstricția vaselor de sânge. Aceasta reduce edemul și producția de mucus la nivelul mucoasei nazale.
Cu toate acestea, medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt asociate cu un risc de evenimente ischemice cardiovasculare și cerebrovasculare, inclusiv accident vascular cerebral și infarct miocardic. În prezent, restricțiile și atenționările sunt incluse în informațiile despre produs pentru a minimiza aceste riscuri.
Recomandări și Reglementări
În lumina acestor descoperiri, comitetul EMA a recomandat extinderea informațiilor despre produs pentru a cuprinde și riscurile asociate cu afecțiunile neurologice. Mai mult, s-a subliniat că aceste medicamente nu ar trebui utilizate de pacienții cu tensiune arterială ridicată sub anumite condiții.
Medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt autorizate în diferite state membre ale Uniunii Europene, fie ca substanță unică, fie în combinație cu alte substanțe active, pentru tratarea simptomelor răcelii și gripei. Aceste recomandări vizează o mai bună informare a pacienților și a profesioniștilor din domeniul sănătății despre riscurile asociate cu utilizarea acestor medicamente și o gestionare mai eficientă a acestora.
